「怀特血宝PG2®」原料厂建厂顺利
2010-01-22
 

以开发植物药新药闻名的全国第一家生技新药上市公司---怀特生技新药(4108)兴建之首座植物药新药原料精制厂,顷已顺利取得使用执照,正待空运来台的整套精制设备到达,即将开始安装工作。
一般植物药皆属口服剂型,但怀特所建新厂系为利用生物科技技术,将植物药萃取或蒸煮后所得的粗品,进一步精制为合乎西药规格原料;且所生产之产品为无菌之注射剂原料,将直接注射于人体静脉内,因此对生产过程中每个环节与环境要求格外严格,对于生产区环境的温度、湿度、压差与粒子数等,与对于相关制程系统(如纯水系统、注射用水系统、纯蒸气系统与压缩空气系统等)皆采取自动与二十四小时的监控与记录。
怀特李成家董事长表示该厂将符合PIC/S (国际医药品稽查协约组织)与美国FDA的GMP规范,除可掌控「怀特血宝PG2®」之制造技术,使符合美国FDA规范。初期生产之原料将供美国FDA核可之临床试验用药,及将来「怀特血宝PG2®」授权成功之国家进行临床试验需要。待获得许可上市,亦可迅速扩大产能供应市场所需,确保商机。
怀特开创注射用植物新药制造技术,不仅技术领先生技同业,更将带领国内生技产业进入另一里程碑。

 
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